吉林省食药同源相关法律法规

食药同源产业在吉林省的稳健发展，离不开完善的法律法规体系保驾护航。这些法规从原料使用、生产经营到市场监管，全方位规范产业发展，既保障消费者权益，又推动产业标准化、规范化建设。

一、国家通用法规在吉林的落地实施

依据《中华人民共和国食品安全法》第三十八条，食品生产可添加 “按照传统既是食品又是中药材的物质” ，但严禁随意添加药品。目前党参、黄芪等 9 种物质已纳入国家目录，吉林省食品企业使用相关原料时，需严格遵循规定，确保产品合规。第四十二条要求建立食品安全全程追溯协作机制。在吉林，农牧部门负责食用农畜产品种植养殖至进入市场前的监管，市场监管部门负责后续环节监管。2015 年两部门联合发文明确职责，保障食药同源产品从源头到终端的全程可追溯。

吉林省依据《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》，制定相关实施细则与产地证明管理办法，规范食用农畜产品市场准入，要求产品具备产地证明等文件，确保消费者购买到安全可靠的食药同源产品。

二、吉林省地方特色法规政策

（一）《吉林省药品监督管理局关于印发药品零售企业开办指导意见》

特殊场景销售规范：在商场等商业场所开办药品零售企业，经营药食同源和精包装单味中药饮片，可无需配备中药饮片斗柜与执业药师，不设调剂区域，简化经营许可流程，减轻企业负担，同时明确独立经营区域要求，规范销售环境。

产品销售质量保障：明确精包装单味中药饮片需定量包装、密封保存，禁止拆零销售，确保产品质量稳定，避免销售过程中的污染与质量变化。

（二）食药同源产品生产经营试点政策

2019 年国家启动试点后，吉林省迅速响应，制定详细试点方案与地方标准，对灵芝、西洋参等物质开展试点。明确试点企业申请审批流程，规范标签说明书、采购加工等环节，加强风险监测，为产业大规模发展积累经验。

三、全方位监管相关法规

（一）食用农畜产品质量安全监管

2019 年机构改革明确，农牧部门负责食用农畜产品前期质量监管，包括疫病防控、畜禽屠宰等环节；市场监管部门负责产品进入市场后的监管，避免职责交叉与空白，提高监管效率。建立产地准出与市场准入机制，要求生产者提供产地证明，销售者严格查验，实现产品来源可追溯、质量可管控，维护市场秩序。

（二）药品属性产品监管

针对经炮制等处理具有药品属性的食药同源产品，吉林省严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法规。从生产需符合 GMP 规范，到经营需取得许可证，再到销售遵循处方药管理规定，全流程保障消费者用药安全，同时严管中药饮片原料来源，杜绝不合格产品流入药用渠道。

（三）《吉林省中医药条例》细化规定

条例明确医疗机构中药制剂调剂使用需经批准，同时界定不纳入制剂管理的情形，为含食药同源物质的制剂管理提供依据，规范制剂生产使用。种植环节，相关部门推广优质种苗与绿色技术，严管农药使用；经营环节，要求经营者、生产企业、医疗机构建立查验记录与验收制度，严禁违规加工销售，保障中药材质量，夯实食药同源产业基础。