山西省食药同源相关法律法规

山西省坐拥丰富的中药材资源，为食药同源产业发展奠定坚实基础。一系列法律法规在此背景下应运而生，从多维度、全流程规范产业发展，保障消费者权益，推动产业迈向标准化、规范化新台阶。

一、国家层面基础法规支撑

（一）《中华人民共和国食品安全法》

作为食品领域的核心法律，其第三十八条明确规定，食品生产经营中禁止添加药品，但允许添加 “按照传统既是食品又是中药材的物质”，该物质目录由国务院卫生行政部门会同食品安全监督管理部门制定、公布。2023 年，党参、黄芪等 9 种物质被纳入目录，山西省相关企业在开发以党参、黄芪为原料的食品时，可依据此规定合法开展生产经营活动，划定了食药同源产品生产经营的明确界限。

（二）《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》

由国家卫生健康委制定，该规定赋予省级卫生健康行政部门动议增补修订食药物质目录的权利。山西省作为道地药材主产区，拥有 1788 种中药材，其中 30 多种为道地药材，连翘、黄芪、党参等大宗道地药材年产量在全国占比显著。若能依据此规定，结合地方特色与食用历史，申请将特色中药材纳入目录，将极大推动当地食药同源产业发展。

二、山西省地方特色法规与举措

（一）《山西省功能食品产业发展规划（2018 - 2020 年）》

规划聚焦山西资源优势，以大品种中药材和药食同用中药材等农林业资源为依托，大力推动新的大品种功能食品研发及产业化项目。在政策引导下，大同、朔州地区开发出黄芪饮品，吕梁地区推出黄芪饼干，助力将资源优势转化为产业优势，促进一二三产联动融合 。

（二）地方标准与监管体系建设

标准制定：2024 年 8 月，针对恒山黄芪、浑源凉粉产业标准化需求，大同市、浑源县两级市场监管局邀请专业团队，联合制定产业标准化发展流程。浑源黄芪纳入食药同源物质目录后，其衍生产品如黄芪茶、黄芪酒等急需标准规范，此举措保障了产品品质与市场流通。

监管规范：山西省药监局等 12 部门联合印发《全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施 (试行)》，包含推动中医药传承创新，促进经典名方、医疗机构制剂转化等内容。同时，《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的制定，为食药同源产品涉及药品属性的监管提供具体处罚裁量依据。

三、食药同源产品全流程规范

（一）生产环节法规要求

生产企业使用食药物质目录内原料时，需严格遵循《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》，确保原料来源合法、质量达标。涉及中药材炮制，需遵循《药品生产质量管理规范》中药饮片附录规定，如中药饮片包装应选用合适材料，注明品名、规格、产地等信息，保障生产过程规范、安全。

（二）流通销售法规界定

依据《食品安全法》，仅进行简单净制、切片、包装，且标签不标注 “炮制规范、功能主治、用法用量” 的食药同源产品，可按 “中药材” 管理，在药店开架销售。若产品被认定为药品，如鹿茸等非食药同源中药材，销售需遵循《中华人民共和国药品管理法》，销售者需具备资质，产品需标注完整信息。作为保健食品原料时，应遵循保健食品管理规定，确保标签、说明书内容真实合规。