辽宁省食药同源相关法律法规

在辽宁省，食药同源产业的稳健发展离不开完善的法律法规体系保驾护航。这些法规从食品生产经营的源头把控，到药品监管的严格规范，全方位保障了食药同源产品的质量与安全，维护了消费者的合法权益，推动产业朝着规范化、标准化方向前行。

一、国家层面基础法规在辽宁的施行

《中华人民共和国食品安全法》第三十八条明确规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。这一规定为辽宁省食药同源产品的原料使用设定了基本准则。按照传统既是食品又是中药材的物质目录，由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。例如，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布公告，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等 9 种物质纳入该目录。辽宁省的食品生产企业在使用这些物质时，必须严格遵循此法规要求，确保产品合规合法。第四十二条要求国务院食品药品监督管理部门会同国务院农业行政等有关部门建立食品安全全程追溯协作机制。在辽宁省，原自治区食品药品监管、农牧业部门在省政府统一领导下，积极落实相关工作。2015 年 2 月 16 日，两部门联合印发《关于加强食用农畜产品质量安全监督管理工作的意见的通知》，明确了监管体制调整后实行食用农畜产品质量安全分段监管，农牧业部门履行食用农畜产品从种植养殖到进入批发、零售市场或生产加工企业前的监管职责；食品药品监管部门履行食用农畜产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的监管职责。这一举措有力地确保了食药同源产品从源头到餐桌的全程监管，切实保障产品质量安全。

二、辽宁省地方相关法规与政策

（一）《辽宁省药品监督管理局关于印发药品零售企业开办指导意见》

药食同源产品销售规定：《指导意见》规定，在超市、商场、大型购物中心等其他商业企业内开办药品零售企业，必须有独立的经营区域。对于只经营药食同源和精包装单味中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜和中药学类执业药师，不设调剂区域，切实减轻了企业经营负担。这一规定既规范了药食同源产品在特殊商业环境下的销售，又考虑到企业实际情况，促进相关产品的流通。同时，新开办药品零售企业只经营药食同源和精包装单味中药饮片的，按照规定执行，无须在许可证范围中单独备注，可依监管实际在《药品经营许可证》副本中标注，进一步简化了企业的经营许可流程。

精包装单味中药饮片销售规范：精包装单味中药饮片应为定量包装、密封保存的，不需要称量和调配，不得拆零销售。这确保了此类产品在销售过程中的质量稳定性和安全性，防止因拆零等操作导致产品污染或质量变化，保障消费者权益。

（二）食药同源产品生产经营试点相关政策

2019 年 11 月，国家卫生健康委、市场监管总局联合下发通知，允许党参等 9 种物质开展食药物质生产经营试点工作。辽宁省在此基础上详细制定了开展生产经营试点的工作方案，明确了生产加工、经营销售、风险监测等内容，并制定了试点食药物质地方标准。通过试点工作，探索适合辽宁省地区的食药同源产品生产经营模式，为后续大规模产业发展积累经验，同时在试点过程中加强风险监测，确保产品质量安全。例如，辽宁省卫生健康委、省市场监督管理局联合发文，开展灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，明确了试点企业的申请及审批审核规范，对试点企业的生产经营提出要求，包括标签说明书规范、采购人员能力要求、餐饮服务加工方式限定等，还明确了相应的食品安全监管方案 。

三、食药同源产品监管相关法规

（一）食用农畜产品质量安全监管法规

监管职责划分：2019 年《辽宁省市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》明确了与自治区农牧厅有关职责分工。自治区农牧厅负责食用农畜产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或者生产加工企业前的质量安全监督管理。食用农畜产品进入批发、零售市场或者生产加工企业后，由自治区市场监督管理局监督管理。自治区农牧厅还负责动植物疫病防控、畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全的监督管理。清晰的职责划分有助于避免监管空白与重叠，提高食药同源产品监管效率。

产地准出与市场准入机制：两部门要建立食品安全产地准出、市场准入和追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。辽宁省通过实施《辽宁省食用农产品市场准入及销售管理暂行办法》《辽宁省食用农畜产品产地证明管理办法》等，推进产地证明和市场准入管理的衔接，要求食用农畜产品生产者提供产地证明，销售者查验相关证明，确保产品来源可追溯、质量有保障，从而规范食药同源产品的市场秩序。

（二）药品监管相关法规对食药同源产品的规范

在药品监管方面，辽宁省依据国家药品管理相关法规，如《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等，对具有药品属性的食药同源产品进行监管。如果食药同源产品经过炮制等处理，符合药品定义，在生产、经营、销售等环节需遵循药品监管法规。例如，产品的生产需要符合药品生产质量管理规范，经营需要取得相应的药品经营许可证，销售过程中要遵守药品销售的相关规定，包括处方药凭处方销售等，保障消费者用药安全。同时，辽宁省药品监督管理局对中药饮片生产使用管理也有严格规定，要求中药饮片、中成药生产企业确保生产使用原料来源符合国家药品标准、可追溯，质量符合要求并具有可控性，严禁不符合规定的中药材、中药饮片流入药用渠道 。

（三）《辽宁省中医药条例》中的相关规定

第十四条指出医疗机构配制的中药制剂经省药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用 。第十五条明确了不纳入医疗机构中药制剂管理的情形，如中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油、饴糖等中药传统基质调配、外用；鲜药榨汁；受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据国家和省中医药主管部门发布的指导处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂等 。这对涉及食药同源物质的医疗机构中药制剂的规范管理提供了依据。