河北省食药同源相关法律法规

在食药同源领域，河北省构建了一套较为完善的法律法规体系，旨在保障公众饮食用药安全，推动相关产业健康有序发展。这些法规从食药同源产品的种植、生产、经营到监管，各个环节均有明确规范。

中药材种植规范相关法规

《河北省推进 <中药材生产质量管理规范> 实施意见》

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》等相关文件精神，河北省药品监督管理局、省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局四部门联合印发该《实施意见》。其核心目标在于推进中药材规范化生产，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，助力中医药传承创新及产业高质量发展。

打造优势产区：传承道地药材历史，科学规划生产布局，着力打造中药材种植 “两带三区”。太行山产业带致力于建成全国最大的优质连翘、酸枣生产和仓储加工中心；燕山产业带聚焦打造全国最大的北苍术、黄芩生产基地；冀中平原产区重点发展 “八大祁药”，树立全国标准化生产标杆；冀南平原产区着重打造全国最大的金银花种植基地和集散中心；坝上高原产区重点发展柴胡、防风、金莲花等中药材规模化集约化生产基地。

规范种植过程：严格管控中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等的使用，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药以及滥用相关物品。积极推广仿生态种植、测土配方施肥等绿色防控技术，严格按照年限、季节和药用部位采收中药材。

食药同源产品生产法规

《河北省奶片食品生产许可审查方案 (试行)》

河北省市场监督管理局制定该审查方案，旨在规范奶片食品生产许可活动，加强奶片食品安全监管。其中明确规定，奶片是以乳粉为主要原料，添加辅料、食品添加剂或营养强化剂，经特定工艺制成，乳固体含量不低于 70% 的片状乳制品。其申证类别为乳制品，类别编号为 0503。该方案对生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度等方面均提出详细要求，例如明确了奶片生产必备设备，对排水、废弃物存放、排风、照明等设施也作出具体规定；细化了食品安全管理制度，涵盖供应商审核、原辅料管理等多项制度；明确企业负责人为食品安全第一责任人，对食品安全负责人的任职要求、责任义务等也予以明确 。

经营流通环节法规

关于药食同源产品经营的相关规定

对于药食同源目录范围内的产品，河北省遵循国家相关管理原则，即在保障药品使用安全的前提下，方便群众购买。若产品仅是简单净制、切片、包装，且包装标签上未标明 “炮制规范、功能主治、用法用量”，则可依据《食品安全法》第三十八条，按照 “中药材” 进行分类管理，药店可开架销售，群众购买无需处方 。

监管层面法规

《河北省食品药品安全监管 “十四五” 规划》

该规划由省市场监管局印发，明确 “十四五” 时期食品药品安全监管的各项要点。在食药同源产品监管方面，其作用显著，明确责任体系，强化属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任以及协调联动责任。规定食品药品生产经营者作为安全第一责任人，需建立健全安全管理制度，严格规范生产经营过程，设置质量安全管理岗位并加大投入，定期自评自查，主动监测产品质量安全状况，及时控制风险。健全防控与监管体系，加强食品安全抽检监测，实施生产企业食品安全风险分级管理，推广体系检查，覆盖白酒、肉制品等重点食品及规模以上企业，严厉整治 “两超一非” 等问题。严格特殊食品生产经营许可，对特殊食品生产企业开展体系检查，打击违法违规行为。抓好疫苗等重点药品品种追溯体系建设，完善监管数据资源体系和监管对象主体数据库 。

《河北省中药材标准》

河北省药品监督管理局印发的《河北省中药材标准》于 2019 年 6 月 1 日起实施，其作为省内药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的重要依据，由多单位专家和技术人员依据相关法律法规编写而成。该标准注重质控指标专属性与检验方法科学性，正文收载了牛蒡根、金莲花、雪梨等 123 个国家药品标准未收录但省内常用的中药材品种，对每个品种均建立了显微、薄层色谱等鉴别方法，以及水分、灰分、重金属等检查项，还有浸出物、特征图谱及含量测定等方法，并附有性味与归经、功能与主治等内容 。

《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》

省药监局印发此细则，旨在深化审评审批制度改革与 “放管服” 改革，加强河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理。细则规定，医疗机构申请传统工艺配制中药制剂备案，需向省药监局提交备案资料，省药监局 5 日内完成形式审查并签收。省药审中心 25 日内完成资料审核并出具技术审核意见，省药监局收到全部资料及意见后 5 日内完成最终审核，符合规定的生成备案号等，不符合则不予备案 。

《河北省中医药条例》

该条例于 2017 年 12 月 1 日经河北省第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过，自 2018 年 1 月 1 日起施行。条例适用于河北省行政区域内中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作以及监督管理等活动。其中规定，县级以上人民政府应举办符合标准的中医医院，政府举办的综合医院等应设置中医药科室和中医病床；举办中医医疗机构要按规定办理审批或备案手续；中药饮片应按标准炮制；医疗机构配制中药制剂，需依法取得许可证或按规定备案等 。

《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》

虽然这是国家层面的规定，但河北省在执行食药同源产品管理时需严格遵循。此规定明确由省级卫生健康行政部门结合辖区实际，动议提出增补修订食药物质目录的申请，同时应按相关要求组织安全性资料，与申请一并提交。国家卫生健康委收到申请后组织审查，对符合食品安全要求的会同市场监管总局发布公告纳入目录 。

保健食品监管法规

《河北省市场监督管理局保健食品行业专项清理整治提升行动方案任务分工表》

河北省市场监督管理局制定该分工表，细化各项任务措施并明确分工，以加强保健食品监管，压实属地监管责任。通过强化生产经营监管，印发全年日常监督检查计划，明确监管单位、责任人、企业风险等级及监管频次，构建起完整的保健食品监管责任体系。同时，严格把控生产许可准入关和备案审查关，依据相关法规审查企业申报材料，组织现场核查；开展保健食品抽检，重点针对减肥、辅助降血糖等 5 类功能产品；加强食品、保健食品标签说明书管理，要求企业办理许可时提供与上市产品一致的标签，从源头遏制标签标识违法违规问题 。